SBE-β-CD Sülfobutileter Beta Siklodekstrin Sodyum Enjekte Edilebilir Farmasötik Yardımcı Madde

SBE-β-CD (Sülfobutileter Beta Siklodekstrin Sodyum), enjekte edilebilir farmasötik uygulamalar için tasarlanmış, suda yüksek oranda çözünür, anyonik bir β-siklodekstrin türevidir. Aktif farmasötik bileşenlerle (API'ler) stabil, kovalent olmayan inklüzyon kompleksleri oluşturarak suda çözünürlüğü zayıf olan ilaçların çözünürlüğünü, stabilitesini ve güvenliğini önemli ölçüde artırır.

Mükemmel biyouyumluluğu, düşük hemolitik aktivitesi ve kontrollü toksisite profili nedeniyle SBE-β-CD, birçok terapötik alanda parenteral ilaç dağıtım sistemlerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Temel Faydalar

SBE-β-CD, formülasyon güvenliğini korurken hidrofobik API'lerin sulu çözünürlüğünü arttırır. Geleneksel çözündürücü maddelerle karşılaştırıldığında, daha az böbrek toksisitesi ve enjeksiyon bölgelerinde daha az tahriş gösterir, bu da onu tekrarlanan parenteral uygulamaya uygun hale getirir.

Farmasötik Uygulamalar

SBE-β-CD öncelikle damar içi, kas içi ve deri altı dozaj formları dahil olmak üzere enjekte edilebilir ve steril formülasyonlarda uygulanır. Yüksek çözünürlük ve formülasyon stabilitesinin kritik olduğu antiviral, antifungal, onkoloji ve kardiyovasküler ilaç ürünlerinde yaygın olarak kullanılır.

Ürün Özellikleri

Ambalaj Özellikleri

Mevcut ambalaj seçenekleri arasında 500 g/torba, 1 kg/torba, 10 kg/torba ve 10 kg/varil bulunmaktadır. Ticari tedarik için talep üzerine özelleştirilmiş ambalaj mevcuttur.

Kalite Güvencesi

Tüm SBE-β-CD partileri sıkı bir kalite yönetim sistemi altında üretilmekte ve kapsamlı analitik testlerden geçmektedir. Safsızlıklar, endotoksinler, ikame derecesi ve partiden partiye tutarlılık gibi temel kalite parametreleri sıkı bir şekilde kontrol edilir.

Tam izlenebilirlik ve mevzuat uyumluluğunu sağlamak için her gönderiye bir Analiz Sertifikası (COA) eşlik eder.

Şirket Nitelikleri ve Sertifikaları

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd., siklodekstrinler ve türevlerinin araştırma, geliştirme ve üretiminde uzmanlaşmış yüksek teknolojiye sahip bir kuruluştur. 1999 yılında kurulan şirketin 26 yılı aşkın sektör tecrübesi bulunmaktadır.

Şirket, kontrollü temiz üretim alanlarına sahip özel farmasötik yardımcı madde üretim hatları işletmektedir. Kalite yönetim sistemi, ISO 9001 sertifikasını geçmiştir ve temel ürünler, FDA da dahil olmak üzere ilgili düzenleyici makamlara kayıtlıdır veya dosyalanmıştır.

Üretim Yeteneği

Xi'an Deli Biochemical, SBE-β-CD için büyük ölçekli ticari üretim kapasitesi kurarak küresel ilaç müşterileri için güvenilir uzun vadeli tedarik sağladı.

Yıllık üretim kapasitesi 200 metrik tonu aşıyor ve tipik parti büyüklüğü yaklaşık 2,5 metrik tondur.

SSS

S1: Enjekte edilebilir formülasyonlarda SBE-β-CD'nin ana işlevi nedir?
C: SBE-β-CD öncelikle bir çözündürücü ve stabilizatör görevi görür ve tersinir inklüzyon kompleksi oluşumu yoluyla suda çözünürlüğü zayıf olan API'lerin güvenliğini ve sulu çözünürlüğünü artırır.

S2: SBE-β-CD tekrarlanan intravenöz uygulama için uygun mudur?
C: Evet. SBE-β-CD, geleneksel çözündürücü maddelerle karşılaştırıldığında düşük hemolitik aktivite ve azaltılmış böbrek toksisitesi gösterir, bu da onu tekrarlanan parenteral kullanıma uygun hale getirir.

S3: Ürününüz farmakope standartlarına uygun mu?
C: SBE-β-CD'miz USP ve EP gerekliliklerine uygundur ve sertifikalı bir kalite yönetim sistemi altında üretilmektedir.

S4: Teknik dokümantasyon sağlanabilir mi?
C: Evet. COA, spesifikasyonlar ve teknik veriler istek üzerine mevcuttur.