Sülfobütil Beta Siklodekstrin Sodyum CAS NO 182410-00-0
CAS Numarası: 182410-00-0
Moleküler Formül: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Sınıf: Enjeksiyon Sınıfı
Yönetici Standardı: USP / EP / Kurumsal Standart
Uygulama Alanı: Farmasötik Kullanım
Ambalaj: 500 g/torba; 1 kg/torba; 10 kg/torba veya tambur; özelleştirilmiş ambalaj mevcut
Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum (Enjeksiyon Sınıfı)tarafından üretilen yüksek performanslı bir anyonik siklodekstrin türevidir.Xi'an DELI Biyokimya Sanayi A.Ş., Ltd.. Çeşitli dozaj formlarında ilacın çözünürlüğünü, stabilitesini ve güvenliğini arttırmak için farmasötik bir yardımcı madde olarak yaygın şekilde kullanılır.
Bu ürün kararlı bir form oluştururkovalent olmayan katılım kompleksleriAktif farmasötik bileşenler, özellikle nitrojen içeren ilaçlar, biyoyararlanımı artırmaya, toksisiteyi azaltmaya ve hoş olmayan koku veya tadı maskelemeye yardımcı olur.
Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum, enjekte edilebilir, oral, nazal ve oftalmik formülasyonlarda başarıyla uygulanmıştır ve geleneksel beta-siklodekstrin türevlerine daha güvenli bir alternatif olarak kabul edilmektedir.
Ürün Adı:Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum
Cas Numarası:182410-00-0
Moleküler Formül:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Seviye:Enjeksiyon Sınıfı
Yönetici Standardı:USP / EP / Kurumsal Standart
Uygulama Alanı:Farmasötik Kullanım
Ambalajlama:500 g/torba; 1 kg/torba; 10 kg/torba veya tambur; özelleştirilmiş ambalaj mevcut
|
Açıklama ve Çözünürlük/ USP Monografisindeki ayrıntılara bakın |
Beyaz ila kirli beyaz, amorf toz. Suda serbestçe çözünür; metanolde az çözünür; etanolde, n-heksanda, 1-bütanolde, asetonitrilde, 2-propanolde ve etilasetatta pratik olarak çözünmez |
|
Tanımlama A/IR; USP<197K> |
SBECD referansıyla uyumludur |
|
Tanımlama B/(Tahlil yöntemi)HPLC; USP<621> |
Ana zirvenin tR'si SBECD referansıyla uyumludur |
|
Tanımlama C/CE; USP<1053> |
Ortalama İkame Derecesi testinin gerekliliklerini karşılar. |
|
Tanımlama D/USP<191> |
Sodyum için pozitif test |
|
Tahlil/HPLC;USP<621> |
Susuz bazda %95,0-%105,0 |
|
Beta Siklodekstrin(Betadex)/IC Limiti; USP<621>;USP<1065> |
NMT %0,1 |
|
1,4-Bütan Sulton /GC Sınırı;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Sodyum klorür /IC Limiti; USP<621>;USP<1065> |
NMT %0,2 |
|
4-Hidroksibütan-1-sülfonik asit /IC sınırı;USP<621>;USP<1065> |
NMT%0,09 |
|
Bis(4-sülfobütil) eter disodyum /IC sınırı;USP<621>;USP<1065> |
NMT%0,05 |
|
Bakteriyel Endotoksin Testi/USP<85> |
≤10AB/g |
|
Mikrobiyal Sayım Testleri/USP<61> |
TAMC≤100cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Belirtilen Mikroorganizmalara Yönelik Testler/USP<62> |
Escherichia Coli/1g yokluğu |
|
Çözümün Berraklığı (%30, a/h)/görsel; USP Monografındaki ayrıntılara bakın |
Çözüm açıktır ve esas olarak yabancı madde parçacıklarından arındırılmıştır. |
|
Ortalama İkame Derecesi [DS]/CE;USP<1053> |
6.2-6.9 |
Her bir partiSülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum (Enjeksiyon Sınıfı)tam bir eşlik ediyorAnaliz Sertifikası (COA).
COA, USP gerekliliklerine uygun olarak görünüm, tanımlama, analiz, safsızlık limitleri, bakteriyel endotoksinler, mikrobiyal limitler ve ortalama ikame derecesini kapsar.
COA ve ilgili teknik belgeler, kalite incelemesi ve düzenleyici referans için talep üzerine sağlanır.
1. Enjeksiyon formülasyonlarına uygun mükemmel suda çözünürlük.
2. Çok çeşitli aktif farmasötik bileşenlerle stabil inklüzyon kompleksleri oluşturur.
3. Az çözünen ilaçların çözünürlüğünü ve biyoyararlanımını artırır.
4. Böbrek toksisitesini azaltır ve hemolitik etkileri en aza indirir.
5. İlacın salınım hızını kontrol etmeye yardımcı olur ve hoş olmayan koku veya tadı maskeler.
6. USP standartlarına uygun enjeksiyon sınıfı kalitesi.
Xi'an DELI Biyokimya Sanayi A.Ş., Ltd. 1999 yılında kurulmuş ve 26 yıldan fazla bir süredir siklodekstrin ve türevlerinin araştırma, geliştirme ve üretimine odaklanmıştır.
Şirket, farmasötik yardımcı maddeler konusunda uzmanlaşmıştır ve küresel müşterilere farmasötik, veterinerlik ve kimyasal uygulamalara yönelik siklodekstrin bazlı ürünler tedarik etmektedir.
İstikrarlı üretim süreçleri ve sıkı kalite yönetimi ile Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., güvenilir ürünler ve uzun vadeli işbirliği sağlamaya kararlıdır.
Xi'an DELI Biyokimya Sanayi A.Ş., Ltd., siklodekstrin bazlı farmasötik yardımcı maddelerin araştırma, geliştirme ve üretiminde 20 yılı aşkın deneyime sahiptir. Şirket, küresel ilaç ve formülasyon ortaklarına yüksek kaliteli, güvenilir ve uyumlu yardımcı maddeler sağlamaya odaklanmaktadır.
Üretim süreci, hammadde seçiminden bitmiş ürün çıkışına kadar her aşamada sıkı kalite kontrol ile kurulmaktadır. Her parti, iyi tanımlanmış bir kalite yönetim sistemi altında üretilir ve Analiz Sertifikası (COA) ve izlenebilirlik kayıtları da dahil olmak üzere eksiksiz belgelerle birlikte sunulur.
Şirketin sülfobutil eter beta-siklodekstrin sodyumu, USP gerekliliklerine uygun olarak üretilmekte ve parenteral, oral ve diğer farmasötik formülasyonlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Partiden partiye istikrarlı tutarlılık, ilacın çözündürülmesi, stabilizasyonu ve formülasyon geliştirmede güvenilir performans sağlar.
Xi'an DELI Biyokimya Sanayi A.Ş., Ltd., özel bir teknik ekibiyle, müşteriye özel uygulama ve kayıt ihtiyaçlarını karşılamak için profesyonel teknik destek, formülasyon rehberliği ve düzenleyici dokümantasyon yardımı sağlar.
S1: Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum'un ana işlevi nedir?
Farmasötik formülasyonlarda ilacın çözünürlüğünü, stabilitesini ve güvenliğini arttırmak için esas olarak bir çözündürücü ve kompleksleştirici madde olarak kullanılır.
S2: Bu ürün enjekte edilebilir formülasyonlar için uygun mudur?
Evet, enjeksiyon sınıfıdır ve parenteral kullanım için USP gerekliliklerine uygundur.
S3: Ürün ilaçlarla kovalent kompleksler oluşturuyor mu?
Hayır, ilaç molekülleri ile stabil, kovalent olmayan inklüzyon kompleksleri oluşturur.
S4: Bu yardımcı madde ilaç toksisitesini azaltabilir mi?
Evet, bazı geleneksel çözündürücülerle karşılaştırıldığında renal toksisiteyi ve hemolitik etkileri azaltmaya yardımcı olabilir.
S5: Bu ürünü hangi dozaj formları kullanabilir?
Enjekte edilebilir, oral, nazal ve oftalmik dozaj formları için uygundur.
S6: Teknik destek mevcut mu?
Evet, talep üzerine teknik destek ve uygulama rehberliği sağlanabilir.
S7: Hangi ambalaj boyutları mevcut?
Standart ambalajlarda 500 gr, 1 kg ve 10 kg bulunmaktadır. Özelleştirilmiş ambalaj mevcuttur.
S8: Ürünün raf ömrü nedir?
Kapalı ve uygun koşullarda saklandığında raf ömrü 36 aydır.
Betadex Sülfobütil Eter Sodyum CAS NO 182410-00-0
Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum
Betadex Sülfobütil Eter Sodyum Enjeksiyon Sınıfı
İlaç Formülasyonları için Betadex Sülfobütil Eter Sodyum SBECD Enjekte Edilebilir Sınıf
Betadex Sülfobütil Eter Sodyum CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sülfobütil Eter Sodyum 182410-00-0
