Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum Cas 182410-00-0

Ürüne Genel Bakış

Enjeksiyon Sınıfı Betadex Sülfobutil Eter Sodyum CAS 182410-00-0, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tarafından üretilen yüksek performanslı bir anyonik beta-siklodekstrin türevidir. Suda çözünmeyen aktif farmasötik bileşenlerin çözünürlüğünü, stabilitesini ve güvenliğini arttırmak için farmasötik bir yardımcı madde olarak geliştirilmiştir.

Ürün, mükemmel suda çözünürlüğe ve kontrollü bir ikame derecesine sahip olup, çok çeşitli ilaç molekülleri ile stabil ve geri dönüşümlü kovalent olmayan inklüzyon kompleksleri oluşturmasına olanak tanır. Özellikle katı kalite ve güvenlik profilleri gerektiren parenteral ve diğer oral olmayan dozaj formları için uygundur.

Ürün Açıklaması

Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum CAS 182410-00-0, güçlü çözündürme ve kompleks oluşturma yeteneklerine sahip yeni nesil bir siklodekstrin türevidir. Farmasötik formülasyonlarda çözündürücü, ıslatıcı madde, şelatlayıcı madde ve çok değerlikli maskeleme maddesi olarak işlev görebilir, organik çözücülerin kullanımının azaltılmasına ve formülasyon tolere edilebilirliğinin geliştirilmesine yardımcı olabilir.

Ürün, nitrojen içeren ilaçlar ve diğer zayıf çözünen API'ler için özel bir katılım afinitesi gösterir. İlaç moleküllerini kovalent olmayan etkileşimler yoluyla kapsülleyerek ilacın çözünürlüğünü, stabilitesini ve biyoyararlanımını artırırken böbrek toksisitesini ve hemolitik riski azaltır. Ayrıca ilacın salınım davranışını kontrol etmeye yardımcı olabilir ve hoş olmayan koku veya tadı etkili bir şekilde maskeleyebilir.

Uygulama Alanları

Enjeksiyon Sınıfı Betadex Sülfobütil Eter Sodyum esas olarak yüksek çözünürlük ve güvenliğin kritik olduğu ağız dışı farmasötik dozaj formlarında uygulanır. Sulu çözünürlüğü geliştirmek ve saklama ve uygulama sırasında formülasyonun berraklığını ve stabilitesini korumak için enjekte edilebilir çözeltilerde yaygın olarak kullanılır.

Enjeksiyon için liyofilize tozlarda ürün, dondurarak kurutma ve sulandırma süreçleri sırasında hassas API'lerin korunmasına yardımcı olarak hızlı çözünme ve tutarlı performans sağlar. Ayrıca düşük toksisite ve iyi tolere edilebilirliğin gerekli olduğu oftalmik formülasyonlar, nazal preparatlar ve formülasyon değerlendirmesinin ardından inhalasyon sistemleri için de uygundur.

Temel Ürün Bilgileri

Ürün Adı:Betadex Sülfobütil Eter Sodyum
Cas Numarası:182410-00-0
Moleküler Formül:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Seviye:Enjeksiyon Sınıfı
Yönetici Standardı:USP / EP / Kurumsal Standart
Uygulama Alanı:Farmasötik Kullanım

Ambalajlama:500 g/torba; 1 kg/torba; 10 kg/torba; 10 kg/tambur; özelleştirilmiş ambalaj mevcut

Ürün Özellikleri

Ürün Avantajları

Ürün suda mükemmel çözünürlük ve zayıf çözünen API'ler için güçlü çözünme kapasitesi sağlayarak karmaşık enjekte edilebilir formülasyonlar için uygun hale getirir. Stabil ve geri dönüşümlü inklüzyon kompleksi oluşumu sayesinde, ilaç maddesinin kimyasal yapısını değiştirmeden formülasyon stabilitesini artırır.

Doğal beta-siklodekstrin ile karşılaştırıldığında daha düşük toksisite, azaltılmış hemolitik aktivite ve gelişmiş böbrek güvenliği sergileyerek parenteral ve diğer hassas dozaj formlarında uygulanmasını destekler. Kontrollü ikame ve yüksek saflık, partiden partiye güvenilir tutarlılık ve öngörülebilir formülasyon performansı sağlar.

Kalite ve Uyumluluk

Ürün, hammaddeden nihai ürün çıkışına kadar sıkı kontrol ile kapsamlı bir kalite yönetim sistemi altında üretilmektedir. Safsızlık profili, endotoksin seviyesi, mikrobiyal sınırlar ve ikame derecesi gibi temel parametreler, farmasötik standartları karşılamak amacıyla yakından izlenir.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., işletme lisansı, üretim lisansı, HELAL sertifikası ve DMF destek yeteneği dahil olmak üzere eksiksiz şirket niteliklerine sahiptir. Formülasyon geliştirmeyi ve ürün kaydını desteklemek için talep üzerine teknik belgeler ve mevzuatla ilgili materyaller sağlanabilir.

Analiz Sertifikası

Her bir partiEnjeksiyon Sınıfı Betadex Sülfobütil Eter Sodyumyalnızca kapsamlı kalite testlerinden sonra piyasaya sürülür ve eksiksiz ve izlenebilir bir ürünle birlikte verilir.Analiz Sertifikası (COA).

Tipik COA test öğeleri arasında görünüm, tanımlama, tahlil, safsızlık profili, uygulanabildiği yerlerde artık çözücüler, bakteriyel endotoksinler, mikrobiyal sınırlar, çözeltinin berraklığı ve ortalama ikame derecesi yer alır. Tüm test yöntemleri, onaylanmış farmakope veya dahili prosedürleri takip eder.

Her COA, ürün adını, parti numarasını, üretim tarihini, yeniden test tarihini, test yöntemlerini, spesifikasyon limitlerini, gerçek sonuçları ve yetkili kalite onayını içerir ve ham maddelerden bitmiş ürüne kadar tam izlenebilirlik sağlar.

Talep üzerine kalite değerlendirmesi, tedarikçi kalifikasyonu ve düzenleyici inceleme için COA örnekleri sağlanabilir.

Sıkça Sorulan Sorular

S: Enjeksiyon Sınıfı Betadex Sülfobütil Eter Sodyumun birincil işlevi nedir?
C: Esas olarak, suda çözünmeyen aktif farmasötik bileşenlerin çözünürlüğünü, stabilitesini ve güvenliğini, tersine çevrilebilir kovalent olmayan inklüzyon kompleksi oluşumu yoluyla geliştirmek için farmasötik bir yardımcı madde olarak kullanılır.

S: Bu ürün enjekte edilebilir formülasyonlar için uygun mudur?
C: Evet. Bu ürün enjeksiyon sınıfındadır ve USP ve EP gerekliliklerine uygun olarak üretildiğinden, uygun formülasyon değerlendirmesinden sonra parenteral formülasyonlar için uygundur.

S: Betadex Sülfobütil Eter Sodyum API'lerle kimyasal olarak reaksiyona girer mi?
C: Hayır. Aktif farmasötik bileşenin kimyasal yapısını değiştirmeden, geri dönüşümlü, kovalent olmayan inklüzyon kompleksleri oluşturur.

S: Bu ürünü ne tür dozaj formları kullanabilir?
C: Esas olarak, formülasyon değerlendirmesine tabi olarak enjekte edilebilir solüsyonlar, enjeksiyon için liyofilize tozlar, oftalmik formülasyonlar, nazal preparatlar ve inhalasyon sistemleri dahil olmak üzere oral olmayan dozaj formlarında kullanılır.

S: Bu ürün doğal beta-siklodekstrin ile nasıl karşılaştırılır?
C: Doğal beta-siklodekstrin ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde daha yüksek suda çözünürlük, daha düşük toksisite, daha düşük hemolitik risk ve parenteral uygulamalar için daha iyi uygunluk sunar.

S: Bu ürün nitrojen içeren ilaçlar için uygun mudur?
C: Evet. Nitrojen içeren bileşikler için güçlü bir afiniteye sahiptir ve bu tür API'lerin çözünürlüğünü ve stabilitesini geliştirmek için yaygın olarak kullanılır.

S: Hangi kalite ve düzenleyici belgeler mevcut?
C: Destekleyici teknik belgeler, kaliteyle ilgili belgeler ve DMF destek bilgileri gibi düzenleyici materyaller talep üzerine sağlanabilir.

S: Hangi paketleme seçenekleri mevcut?
C: Standart ambalaj 500 g, 1 kg ve 10 kg'lık torba veya varil içerir. Müşteri ihtiyaçlarına göre özelleştirilmiş paketleme seçenekleri mevcuttur.

S: Ürünün tipik raf ömrü nedir?
C: Önerilen depolama koşullarında, kapalı ambalajda saklandığında tipik raf ömrü 36 aydır.

S: Formülasyon geliştirme sırasında teknik destek sağlanabilir mi?
C: Evet. Xi'an DELI, müşterilere geliştirme ve ölçeklendirme boyunca yardımcı olmak için profesyonel teknik destek ve formülasyon rehberliği sağlar.

Neden Xi'an DELI'yi Seçmelisiniz?

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., siklodekstrin bazlı farmasötik yardımcı maddelerin araştırma, geliştirme ve üretiminde 20 yılı aşkın deneyime sahiptir. Şirket, istikrarlı tedarik, tutarlı kalite ve küresel ilaç ortaklarıyla uzun vadeli işbirliğine odaklanmaktadır.

DELI, profesyonel teknik destek ve güvenilir üretim kapasitesiyle müşterilerin formülasyon risklerini azaltmalarına, geliştirme verimliliğini artırmalarına ve sürdürülebilir ticari başarıya ulaşmalarına yardımcı olur.