Enjeksiyonluk Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum (SBECD)

Enjeksiyon için Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum (SBECD), Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. tarafından üretilen yüksek derecede saflaştırılmış bir anyonik siklodekstrin türevidir. Gelişmiş çözünürlük, formülasyon stabilitesi ve hasta güvenliğinin gerekli olduğu parenteral formülasyonlar için farmasötik bir yardımcı madde olarak geliştirilmiştir.

SBECD, geri dönüşümlü, kovalent olmayan inklüzyon kompleksi oluşumu yoluyla, suda çözünürlüğü zayıf olan aktif farmasötik bileşenlerin sulu çözünürlüğünü geliştirir. Bu etkileşim, ilaç moleküllerinin kimyasal modifikasyon olmadan siklodekstrin boşluğu içinde geçici olarak kapsüllenmesine olanak tanıyarak API'nin orijinal farmakolojik aktivitesini korur.

Suda mükemmel çözünürlüğü ve güçlü kompleksleşme kapasitesi sayesinde SBECD, özellikle lipofilik ve nitrojen içeren ilaçlar için enjekte edilebilir formülasyonlarda yaygın olarak kullanılmaktadır. Parenteral kullanıma ek olarak oral sıvı, nazal ve oftalmik dozaj formlarına da uygundur.

Teknik Avantajlar

1. Enjekte edilebilir formülasyonlara uygun yüksek sulu çözünürlük
2. Suda az çözünen ve lipofilik API'lerin verimli şekilde çözündürülmesi
3. Formülasyon stabilitesini artırır ve çökelme riskini azaltır
4. Geleneksel çözündürücülerle karşılaştırıldığında daha düşük böbrek toksisitesi ve daha düşük hemolitik potansiyel
5. Kimyasal modifikasyon olmadan geri dönüşümlü kovalent olmayan inklüzyon kompleksleri oluşturur
6. Tutarlı performans sağlayan kontrollü ikame derecesi
7. USP gereksinimlerine uygun enjeksiyon sınıfı kalitesi

Kalite Kontrol ve Spesifikasyonlar

Enjeksiyonluk Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum (SBECD)'un her partisi sıkı bir kalite yönetim sistemi altında üretilir ve yalnızca USP gerekliliklerine uygun olarak kapsamlı kalite testlerinden sonra piyasaya sürülür.

Kalite Güvencesi ve Dokümantasyon

Enjeksiyon için SBECD, tutarlı ürün kalitesi, güvenlik ve mevzuat uyumluluğunu sağlamak için sağlam bir kalite yönetim sistemi altında üretilmektedir.

Şirketimiz, İşletme Lisansı, Farmasötik Üretim Lisansı, HELAL sertifikası ve diğer ilgili düzenleyici onaylar dahil olmak üzere eksiksiz ve geçerli kurumsal ve üretim niteliklerine sahiptir. Geçerli pazarlarda ürün kaydını ve düzenleyici başvuruları desteklemek için bir İlaç Ana Dosyası (DMF) oluşturulmuştur.

Müşterilere formülasyon geliştirme, uyumluluk değerlendirmesi ve ürün tescili konularında yardımcı olmak için talep üzerine destekleyici teknik belgeler, kalite anlaşmaları ve mevzuatla ilgili materyaller mevcuttur.

Üretici Profili

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. 1999 yılında kurulmuş olup siklodekstrinler ve siklodekstrin türevlerinin araştırma, geliştirme ve üretiminde uzmanlaşmıştır. Yirmi yılı aşkın sektör tecrübesiyle şirket, farmasötik yardımcı maddeler konusunda güçlü bir teknik uzmanlığa sahiptir.

DELI Biochemical, farmasötik, veterinerlik ve kimyasal uygulamalar için yüksek kaliteli, uyumlu yardımcı maddeler sağlamaya odaklanmaktadır. Şirket, istikrarlı üretim süreçleri, iyi tanımlanmış kalite sistemleri ve hammadde tedarikinden bitmiş ürünün piyasaya sürülmesine kadar sıkı kontrol ile çalışmaktadır.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., sürekli süreç optimizasyonu ve partiden partiye tutarlı kontrol sayesinde dünya çapındaki müşterilere güvenilir ürünler sağlar ve formülasyon geliştiricileri ve ilaç üreticileri ile uzun vadeli işbirliğini destekler.

Sıkça Sorulan Sorular

1. Enjeksiyon için Sülfobütil Eter Beta Siklodekstrin Sodyum (SBECD) esas olarak ne için kullanılır?

Enjeksiyon için SBECD öncelikle, özellikle parenteral formülasyonlarda, suda çözünürlüğü zayıf olan aktif farmasötik bileşenlerin sulu çözünürlüğünü, stabilitesini ve formülasyon performansını geliştirmek için farmasötik bir yardımcı madde olarak kullanılır.

2.Bu ürün enjekte edilebilir formülasyonlara uygun mudur?

Evet. Bu ürün enjeksiyon sınıfında üretilmiştir ve parenteral farmasötik kullanıma yönelik USP gerekliliklerine uygundur.

3. SBECD aktif farmasötik bileşeni kimyasal olarak değiştirir mi?

Hayır. SBECD, ilaç molekülleri ile geri dönüşümlü, kovalent olmayan inklüzyon kompleksleri oluşturur ve API'yi kimyasal olarak değiştirmez veya farmakolojik aktivitesini değiştirmez.

4. SBECD ile kompleks oluşturmak için hangi tür ilaçlar uygundur?

SBECD özellikle suda çözünürlüğü zayıf olan lipofilik ve nitrojen içeren ilaçlar için uygundur. Bu tür bileşiklerin çözünürlüğünü ve formülasyon stabilitesini geliştirmek için yaygın olarak kullanılmaktadır.

5. SBECD formülasyona bağlı toksisitenin azaltılmasına yardımcı olabilir mi?

Bazı geleneksel çözündürücülerle karşılaştırıldığında SBECD, daha düşük böbrek toksisitesi ve azaltılmış hemolitik potansiyel sergiler; bu da uygun şekilde kullanıldığında formülasyon güvenliğinin artmasına katkıda bulunur.

6. Enjeksiyon için SBECD'yi hangi dozaj formları kullanabilir?

SBECD, enjekte edilebilir formülasyonların yanı sıra formülasyon gereksinimlerine bağlı olarak oral sıvı, nazal ve oftalmik dozaj formlarında da kullanılabilir.

7. Her partiyle birlikte bir Analiz Sertifikası veriliyor mu?

Evet. Her parti, tanımlamayı, tahlili, safsızlık limitlerini, bakteriyel endotoksinleri, mikrobiyal limitleri ve ikame derecesini kapsayan eksiksiz bir Analiz Sertifikası (COA) ile birlikte sağlanır.

8. SBECD Enjeksiyonluk'un raf ömrü nedir?

Önerilen depolama koşullarında, ağzı kapalı kaplarda saklandığında raf ömrü 36 aydır.

9.Teknik veya düzenleyici destek mevcut mu?

Evet. Formülasyon geliştirme ve ürün tesciline yardımcı olmak amacıyla talep üzerine teknik dokümantasyon ve mevzuatla ilgili destek malzemeleri sağlanabilir.